Pediatría
En pediatría la formulación magistral o formulación de medicamentos individualizados supone una buena alternativa terapéutica que permite emplear principios activos en los rangos terapéuticos aceptados, vehiculizados en las formas farmacéuticas idóneas, asociar varios en un mismo medicamento e incluso adaptar el vehículo al estado de la lesión, así como a las necesidades intrínsecas del paciente.
Las características especiales de esta población, así como su vulnerabilidad, nos obligan a recurrir a la formulación magistral, la cual nos permite alcanzar el ideal terapéutico: la individualización del tratamiento. El empleo de esta disciplina se ve acentuado por la escasez de medicamentos pediátricos que se encuentran en el mercado, además de las pocas indicaciones, dosificaciones y posologías específicas para niños, que encontramos en los prospectos y fichas técnicas de las especialidades farmacéuticas comercializadas.
En el diseño de una fórmula magistral para un niño la edad supone un factor determinante para escoger la forma farmacéutica y la concentración más adecuada y que los excipientes empleados sean seguros en todos los grupos de edad.
Una de las vías de administración más empleadas en la población infantil es la oral, en concreto a través de las formas farmacéuticas líquidas como soluciones, jarabes, elixires, suspensiones y gotas orales.
Las preferidas son las formulaciones líquidas orales, pues permiten un mejor ajuste de la dosis, pero tienen algunas limitaciones: tienen una caducidad más corta y pueden requerir condiciones especiales de conservación. Son especialmente recomendadas para niños < 8 años. Se considera que los volúmenes a administrar en menores de 5 años no deben superar los 5 mililitros. Las formas farmacéuticas más usadas son los jarabes, elixires, suspensiones y gotas. Otra de las vías de administración más común es la tópica.
El grado de penetración del principio activo, marca la diferencia entre obtener un efecto sistémico o local a nivel tópico. Dicha penetración, depende y se ve modificada fundamentalmente por factores fisiológicos de la piel y por los excipientes empleados en la fórmula.
La elección de los excipientes es un paso crítico en el desarrollo de formulaciones pediátricas, puesto que algunos excipientes aceptables en formulaciones para pacientes adultos pueden no ser adecuados para uso pediátrico.
La piel de los lactantes y de los niños se caracteriza por ser más suave y blanda que la de los adultos. En los lactantes el estrato córneo es más delgado y la pérdida transepidérmica de agua es mayor que en los niños de 5 años o en los adultos. El factor natural de hidratación y la producción de lípidos de la piel son menores que en los niños de 5 años que son más similares a los de los adultos.
Dadas estas diferencias del desarrollo, la piel en los niños es más susceptible de irritarse o inflamarse ante determinadas agresiones que la de los adultos. La pérdida transepidérmica de agua medida en la mejilla es mayor en niños de 1 año de edad comparado con los de 5 años o con los adultos.
De esta forma, los niños pequeños, especialmente los lactantes, pueden absorber a través de la piel una mayor cantidad de las sustancias que se les aplican tópicas que los adultos, y por otro lado tienen menor capacidad de metabolizar y excretar cualquier sustancia.
Esto hace que los niño tengan un mayor riesgo de sufrir efectos adversos y toxicidades por los fármacos tópicos que los adultos.
Además, los niños tienen un mayor riesgo de toxicidad sistémica de los medicamentos aplicados tópicos dado su mayor ratio entre área de superficie corporal y peso. De esta forma, una ante la aplicación de una misma cantidad la concentración sistémica alcanzada (mg/kg) será mayo en los niños que en los adultos.
Además, es importante destacar el uso de la formulación para mejorar la adherencia al tratamiento, permitiendo la administración de medicamentos con una galénica mucho más adaptada que los industriales y características organolépticas agradables y llamativas para los niños. Por otro lado, la escasez de especialidades farmacéuticas específicas para niños, el abuso de prescripciones fuera de ficha técnica y la dificultad que conlleva la investigación clínica en las primeras etapas de la vida, incrementan el uso de la formulación magistral con el objetivo de obtener el tratamiento adecuado que genera la respuesta necesaria.
